Τι είναι το Ozempic
Το Ozempic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 και σε ορισμένες περιπτώσεις για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας.
Το φάρμακο δρα κυρίως με τους εξής τρόπους
-
Βοηθά στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα
-
Μειώνει την όρεξη, βοηθώντας στην απώλεια βάρους
-
Ενισχύει την έκκριση ινσουλίνης όταν είναι απαραίτητο και μειώνει την έκκριση γλυκαγόνης
Η δραστική του ουσία είναι η σεμαγλουτίδη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1). Αυτοί οι αγωνιστές ενισχύουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά και μειώνουν την παραγωγή γλυκαγόνης, ενός ορμονικού παράγοντα που ενισχύει τη γλυκόζη στο αίμα.
Στόχος της μελέτης
Ο στόχος της μελέτης περιλαμβάνει την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου σε ασθενείς με υπερβάλλον βάρος χωρίς την παρουσία σακχαρώδους διαβήτη. Επιπλέον είναι και η μελέτη της επίδρασης της σεμαγλουτίδης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, στη βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, ή στη μείωση του βάρους.
Μέθοδοι
Σχεδίαση της μελέτης με γνώμονα τα συμβάντα υπεροχής
Πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο,.
Συμμετοχή
Ασθενείς ηλικίας 45 ετών και άνω με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ≥27, χωρίς ιστορικό διαβήτη.
Τυχαιοποίηση
Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1.
Αγώγιμα φάρμακα
Ομάδα 1
Υποδόρια σεμαγλουτίδη, 2,4 mg μία φορά την εβδομάδα.
Ομάδα 2
Εικονικό φάρμακο (placebo).
Αξιολόγηση ασφάλειας
Η ασφάλεια του φαρμάκου αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Αποτελέσματα
Τα αποτελέσματα των μελετών του Ozempic, δείχνουν ότι συνήθως το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα και στη βελτίωση της γλυκαιμικής ρύθμισης σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 ή υπέρβαρους/παχύσαρκους. Επίσης, η σεμαγλουτίδη έχει συνδεθεί με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, γεγονός που καθιστά το Ozempic χρήσιμο και για άτομα με υπερβολικό βάρος ή παχυσαρκία.
Συνολικοί συμμετέχοντες
17.604 ασθενείς (8.803 στην ομάδα σεμαγλουτίδης, 8.801 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου)
Μέση διάρκεια έκθεσης
34,2 ± 13,7 μήνες για την ομάδα σεμαγλουτίδης και 34,2 ± 13,8 μήνες για την ομάδα εικονικού φαρμάκου
Μέση διάρκεια παρακολούθησης
39,8 ± 9,4 μήνες
Πρωτεύον καρδιαγγειακό συμβάν
-
569 από τους 8.803 ασθενείς (6,5%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης
-
701 από τους 8.801 ασθενείς (8,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
-
Αναλογία κινδύνου: 0,80 (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,72-0,90, P < 0,001)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή
-
1.461 ασθενείς (16,6%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης
-
718 ασθενείς (8,2%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
-
Στατιστικά σημαντική διαφορά (P < 0,001)
Αρνητικές επιδράσεις
Οι αρνητικές επιδράσεις περιελάμβαναν γαστρεντερικές διαταραχές σε 880 ασθενείς (10,0%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης και 172 ασθενείς (2,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (P<0,001). Διαταραχές που σχετίζονται με τη χοληδόχο κύστη εμφανίστηκαν σε 246 ασθενείς (2,8%) και 203 ασθενείς (2,3%), αντίστοιχα (P=0,04).
Παρενέργειες
Οι παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
-
Ναυτία
-
Έμετο
-
Διάρροια
αλλά συνήθως είναι ήπιες και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
Συζήτηση
Παρόλο που το Ozempic έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης και του βάρους, κρίνεται απαραίτητο να εξεταστούν οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του στη συνολική υγεία και ποιότητα ζωής των ασθενών. Επίσης, το κόστος του φαρμάκου και η πρόσβασή του στους ασθενείς αποτελεί σημαντικό θέμα συζήτησης
